Sanitätsausbildungen: Rechtsfragen - Anwendung von Medizinprodukten

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Anwendung von Medizinprodukten

• Anwender [1]

  Anwender von Medizinprodukten sind diejenigen, die sie an Patienten einsetzen. Ausgenommen davon sind Situationen, in denen der Helfer den Patienten bei der Anwendung ihrer persönlichen Medizinprodukte unterstützt (Beispiel Heimsauerstoffgerät des Patienten nach Heimtransport nach dessen Anweisungen wieder in Betrieb nehmen).

  Anwender müssen die Produkte bei Dienstbeginn prüfen (Verfallsdatum, Beschädigung, CE-Kennzeichnung, Prüfsiegel, Funktionsfähigkeit) und diese unter Beachtung der Gebrauchsanweisung anwenden. Außerdem benötigen Anwender bei aktiven Medizinprodukten eine dokumentierte Einweisung.

• Betreiber [2]

  Betreiber sind natürliche oder juristische Personen, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich sind, in der das Medizinprodukt angewendet wird. Dies betrifft in der Regel die den Helfer einsetzende Organisationen.

  Betreiber sind verantwortlich für Einweisungen, Dokumentation und regelmäßige Kontrollen. Zu diesen gehören zum einen sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sowie messtechnische Kontrollen (MTK). Außerdem müssen Betreiber ein Bestandsverzeichnis für alle aktiven Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte führen.

• Unterweisung

  Sanitäter dürfen Medizinprodukte nur entsprechend ihrer Zweckbestimmung und entsprechender Unterweisung einsetzen. Für viele im Sanitätsdienst eingesetzte Produkte erfolgt dies durch die theoretische und praktische Ausbildung in der Sanitätsausbildung. Für alle anderen Produkte hat der Helfer die Unterweisung vor deren Einsatz bei seiner Leitungskraft (zum Beispiel Bereitschaftsleiter) einzufordern.

• Einweisung

  Anlage 1-Geräte dürfen vom Sanitäter nur nach einer dokumentierten Einweisung von dazu berechtigten Personen angewendet werden. Das Vorstellen entsprechender Geräte in der Sanitätsausbildung ist keine Einweisung gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordung. Diese hat von den Bevollmächtigten der die Helfer einsetzenden Gemeinschaften (Organisationen) zu erfolgen.

Allgemein gilt auch nach Unterweisung oder Einweisung dürfen Sanitäter Medizinprodukte nur dann zur Anwendung bringen, wenn sie den Umgang sicher und ohne Gefahr für den Patienten und Dritte beherrschen.

Literatur

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