Virtuelle San-Arena Erlangen

Praxisanleitung: Medizinprodukt außerhalb Zweckbestimmung anwenden

Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes ist der Zweck, für den das Medizinprodukt vom Hersteller bestimmt wurde.

Abbildung: Piktogramm Medizinproduktgesetz

Indikation

• Wunsch Medizinprodukt außerhalb der Zweckbestimmung zur Anwendung zu bringen

Material

-

Durchführung

Der Anwender eines Medizinproduktes ist an den Anwendungsbereich der vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien genau festgelegt und beschrieben ist gebunden.

Eine Verwendung außerhalb der Zweckbestimmung ist zu unterlassen.

Anmerkungen

Wird ein Medizinprodukt außerhalb der von Hersteller festgelegten Zweckbestimmung verwendet wird der Helfer zum Hersteller eines 'eigenen' Medizinproduktes. Er trägt in der Konsequenz die volle haftungsrechtliche Verantwortung für sein 'Medizinprodukt aus Eigenherstellung'. Die Produkthaftung des eigentlichen Herstellers des Medizinproduktes entfällt. Darüber hinaus stellt die Anwendung eines Medizinproduktes außerhalb der Zweckbestimmung einen Verstoß gegen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) dar. In der Verordnung findet sich die klare Aussage: "Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden". [1]

Klassifizierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden in die vier Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da der Grad der Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist. Für die Produkte der Klasse IIa ist die Beteiligung einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium verbindlich. Für die Produkte der Klassen IIb und III, die ein hohes Gefahrenpotential darstellen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in Bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihre Herstellung erforderlich. Die Klasse III ist den kritischsten Produkten vorbehalten, deren Inverkehrbringen eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die Konformität erfordert. [2]

Die Klassifizierung eines Medizinproduktes erfolgt nach Regeln die im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte festgelegt sind.

Die folgende Liste sind zeigt Beispiele für die Klassifizierung im Sanitäts- und Rettungsdienst verwendetet Medizinprodukte: [3]

• Klasse I

  • Verbandmittel

  • Einmalschutzhandschuhe

  • Blutdruckmessgerät und Stethoskop

  • Krankentrage und Krankenstuhl

  • Tragetuch

• Klasse IIa

  • Larynxmaske, Larynxtubus, i-gel Maske, Endotrachealtubus

  • Einmalspritzen und Einwegkanülen

  • Desinfektionsmittel

  • Infusionsgerät

• Klasse IIb

  • Beatmungsgerät

  • Defibrillator

  • Spritzen- und Infusionspumpe

  • Infusionslösung

• Klasse III

  • implantierbare Herzschrittmacher

  • künstliche Gelenke

Mehr Information zum Thema ist im Medizinproduktegesetz - MPGzu finden.

Literatur